浙江宁波建立医疗器械共享基础设施 助企高质量发展

中新网浙江新闻7月8日电（记者胡亦心实习生王可心通讯员卓松磊）记者从浙江省宁波市市场监督管理局了解到，浙江省药品监管局近日已批复同意在宁波市麟沣医疗科技产业园开展医疗器械共享基础设施及实验室试点工作。据悉，该试点解决了自建实验室资金及科研力量重复投入的问题，在有限的空间内整合了最优质的资源，是医疗器械企业共享模式在生产及实验领域的又一次创新。

宁波市麟沣医疗科技产业园试点开展医疗器械共享基础设施。宁波杭州湾新区供图

宁波市市场监督管理局医疗器械监管处负责人介绍道，按照传统监管要求，医疗器械生产企业应该独立配备生产、检验、技术、人员及其他辅助设施（用水、用气、灭菌设备），并建立相应的质量管理体系。

宁波杭州湾新区麟沣医疗科技产业园是国家级众创空间和宁波市重点科技企业孵化基地。麟沣医疗科技产业园负责人表示，若园区内28家企业自建实验室，将存在资金重复投入，实验室规模小、力量分散、科研能力难以提升等问题。

为解决上述问题，该负责人介绍，建立医疗器械企业共享模式试点后，麟沣产业园内各子公司可委托麟沣公司提供部分基础设施服务及原材料和产成品的部分检验检测，实现一套硬件设备、一个检测部门、一套质量管理体系为若干公司服务，不仅能在有限的空间内整合最优质的资源，还可以集中资金和力量建设更专业、检测项目更全面的实验室。

据介绍，为满足整个产业园所有企业的产品测试和检测需求，麟沣医疗科技产业园将在近期投入3000万元对公共检测平台进行技术改造和设备升级。在基础设施及实验室资源共享后，产业园将集中优势资源设立国际最高标准的产品测试平台，为园区企业服务，使得园区内医疗器械产品的检测更加合理、质量更加可靠。

此外，宁波市市场监督管理局将根据浙江省药品监管局指导意见，对试点加强监督调查、积极跟紧指导；麟沣公司和各子公司将通过合同（含质量协议）明确质量管理责任，共同实施日常管理和质量控制。

宁波杭州湾新区管委会有关负责人表示，医疗器械生产企业共享资源试点，将为麟沣医疗科技产业园和园内企业的发展壮大带来新的机遇，也将给新区生命健康产业高质量发展注入新动力。（完）