悦康药业集团股份有限公司核酸药物CT102获Ⅱa期临床试验伦理审查批件

日前，悦康药业全资子公司杭州天龙药业收到解放军总医院第五医学中心出具的“评价注射用CT102 治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa 期临床试验”项目伦理审查小组审查批件，标志着CT102临床研究取得了实质性进展，将顺利开展Ⅱa期临床试验。

2021年，悦康药业集团股份有限公司就通过全资收购天龙药业，加速布局核酸药物平台建设，开启创新药新征程。公司收购的天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要的技术路线为ASO和mRNA，近年来承担重大新药创制、国家重大专项和国家863重大重点项目八项，建立了从靶点筛选、核酸序列的合成、修饰、递送评价、申报以及临床试验的完整体系。很快，公司通过收购天龙药业布局核酸药物研究的举动，开启了我国首个完全自主研发的ASO药物CT102（用于原发性肝细胞癌的治疗）一期临床工作。

注射用CT102作为中国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，以人胰岛素样生长因子1 型受体（IGF1R）基因为靶标，可从“源头”直接调控目标基因或蛋白的表达，从而发挥药理作用，实现治疗疾病的目的。

目前，该项目的临床Ⅰ期临床试验已在解放军总医院第五医学中心完成。临床试验表明，注射用CT102在DLT 剂量以下单次静脉滴注，具有良好的安全性与耐受性，治疗期间未发生4级及以上不良事件，未发生导致药物停用或受试者退出的不良事件。

开展注射用CT102Ⅱa期临床试验，目的为评价该药物治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学特征。此前，悦康药业已召开多轮专家研讨会，对Ⅱa期临床试验方案进行论证、完善。

1月15日，在“注射用CT102治疗原发性肝细胞癌患者的Ⅰ期临床试验”数据总结会暨Ⅱa方案研讨会上，中国科学院院士王福生、军事科学院军事医学研究院王升启、原CDE首席科学家何如意、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯、北京大学第一医院临床药理研究所研究员魏敏吉、首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东、华中科技大学公共卫生学院科室主任尹平、解放军总医院第五医学中心临床药理科教授刘泽源、北京大学第三医院I期临床药理主任李海燕、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科副主任周爱萍、北京大学肿瘤医院肝胆胰外二科主任郝纯毅等学界知名专家，针对Ⅱa方案开展讨论，对其提出一系列指导意见。

2月12日，悦康药业在根据专家意见修订方案的基础上，又邀请组织上述专家及来自研究单位的中国人民解放军总医院、肿瘤医学部学术委员会主任焦顺昌、解放军总医院第五医学中心感染学部副主任李永纲、解放军总医院第五医学中心肿瘤内科主任戴广海、解放军总医院第五医学中心办公室主任李元元等专家，召开Ⅱa期方案终稿审定会，最终形成科学、严谨、周密的临床试验方案。

可以说，注射用CT102临床IIa期试验伦理批件的获得，标志着注射用CT102临床研究取得了实质性进展，这也表明其向未来成功上市迈出了坚实的一步。未来，悦康药业集团股份有限公司将严格按照国家药品监督管理局药物临床试验相关规定，有条不紊地推进注射用CT102 治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性Ⅱa期临床试验。