专业认可：国内通过【中检院】认证的71家细胞企业大盘点！

据公开资料显示，截止2024年10月，已通过中检院干细胞质量《检验报告》机构共有71家，按照地域分布，广东省位列第一（16家）。

以下是最新统计，通过中检院认证的71家干细胞企业：

为什么中检院在细胞行业如此重要！

中检院的全称是：“中国食品药品检定研究院”，它是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是世界卫生组织（WHO）指定的“药品质量保证合作中心”和“生物制品标准化和评价合作中心”。

中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发。

依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规的要求，开展临床研究的干细胞产品均应取得CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检验报告，中检院是细胞行业公认的最权威的第三方检验机构。

中检院的细胞质量检验报告，是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一，也是干细胞临床研究项目选择干细胞产品的首要考虑因素。细胞产品质量经中检院复核合格，标志着该企业的细胞生产工艺和质量管理体系均可满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞生产能力的象征。

获得中检院质量《检验报告》的意义

质量保障：中检院（中国食品药品检定研究院）是国家认可的第三方检测机构，具备严格的质量管理体系和丰富的检测经验。对干细胞制剂进行检测，能够确保人脐带间充质干细胞制剂的质量合格，为临床研究提供安全、有效的干细胞制剂。通过大数据技术的应用，中检院能够更精准地评估产品质量，确保每一批次的干细胞制剂都符合高标准。

法规遵循：在我国干细胞临床研究监管的“双轨制”政策下，干细胞产品的制备都应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），并按照相关法规和质量要求进行生产。干细胞制剂需符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，并应取得第三方检验机构出具的质量复核报告。中检院的检测报告有助于干细胞制剂的研发、生产、临床应用等环节遵循相关法规要求，确保干细胞临床研究的合法合规。

临床安全：中检院的检测能够评估干细胞制剂的安全性，降低干细胞临床研究过程中可能出现的风险。通过对干细胞制剂的质量、活性、纯度等进行严格把关，确保干细胞产品在临床应用过程中的安全。

疗效评估：中检院的检测可以为干细胞临床研究提供有关干细胞制剂疗效的重要参考。通过对干细胞制剂的质量检测，有助于评估干细胞在治疗疾病方面的疗效和副作用，为临床研究提供科学依据。

行业认可：干细胞制剂通过中检院的质量检验并获得检测报告，是对干细胞企业产品品质的高度认可。这不仅提升了企业的市场竞争力，也为患者和医疗机构提供了信心保障。中检院的权威性和专业性使其出具的报告在行业内具有很高的公信力，有助于推动整个干细胞行业的健康发展。