@爱美的你 4月起射频美容仪须“持证上岗”啦

根据《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）2026年4月1日起,未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售。

这意味着

无论是美容机构里的大设备

还是家里自用的“小神器”

都必须“持证上岗”！

射频治疗仪到底是啥？

简单来说，它通过射频波作用于皮肤深层组织，利用生物热效应，精准加热真皮层的胶原纤维，让胶原纤维收缩、拉紧，同时激发皮肤的自我修复机制，促进新的胶原蛋白再生，最终实现收紧松弛皮肤、改善皱纹、提升皮肤弹性，让肌肤恢复年轻态。

但请注意——

这类产品作用于人体皮肤及皮下组织，使组织细胞发生病理或生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛、皱纹、毛孔粗大，或用于痤疮、瘢痕、减脂等，属于风险程度最高的第三类医疗器械。

它的管理门槛和心脏支架、人工关节在同一级别，生产、注册、经营、使用都必须严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规，可不是普通家电哦！

生产企业、经营企业请注意

2026年4月1日后，生产企业未注册的产品需依法取得三类医疗器械注册证才能进行生产。已获批二类医疗器械注册证的产品在有效期内依然有效。

经营企业需依法取得涵盖相应经营范围的第三类医疗器械经营许可证才可售卖射频治疗仪产品。

美容机构怎么做

必须从持有第三类医疗器械经营许可证的合法经营者处采购已获得医疗器械注册证的射频美容仪。操作医生均须持有《医师执业证》《美容主诊证》及医美专项操作培训合格证，100%持证上岗。

广告发布

需取得《医疗器械广告审查批准号》。批准号需显著标注在广告内容中，宣传内容必须与注册证适用范围一致，不得夸大、不得虚假宣传、不得规避医疗器械属性。

消费提醒

一查“双证”

从具备《医疗器械经营许可证》的商家购买具有《医疗器械注册证》的合规产品，可通过国家药品监督管理局官网验证注册证真伪。（https://www.nmpa.gov.cn/）

二核标识

外包装、产品本身需有医疗器械产品标签、说明书。关键信息齐全、准确，模糊或缺损的不买！

射频治疗仪作为三类医疗器械具有一定风险，应在具备医疗专业知识的专业人员指导下使用，操作过程严格遵循说明书的相关规定和安全标准。

此次新规的实施，标志着射频治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械的严格监管体系，行业将告别低价竞争与野蛮生长，转向临床安全、技术实力、合规资质的核心比拼。宁波市市场监管部门将继续以高标准、严要求落实对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监管，进一步保护消费者合法权益，助推医美行业健康有序发展。

守护你的美丽

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