
肝硬化在早期阶段往往缺乏特异症状,可能在数年甚至更长时间内持续进展。随着肝脏持续纤维化、变硬后,代偿能力逐步下降,而肝功能、血小板等常规指标在早期仍可能显示正常,使病变容易被忽视;一旦进入失代偿阶段,患上肝衰竭、门静脉高压及肝细胞癌(HCC)等严重并发症的风险随之上升。在新加坡,肝癌分别位列男性第三、女性第五大癌症致死原因,目前仅有20%的肝癌能够在可治愈的早期阶段被确诊,早筛早诊的重要性不言而喻。
然而,传统诊断方式在基层医疗存在明显短板:肝酶验血、超声对早期肝纤维化敏感度不足;瞬时弹性成像、磁共振弹性成像(MRE)等精准影像检查仅专科中心可做,医疗资源紧张、预约困难;肝穿刺活检虽是诊断“金标准”,但属于有创操作,存在疼痛、出血风险,不适用于大规模人群筛查。这些局限共同构成了肝硬化早诊早治的现实缺口。
直到Mirxes觅瑞(2629.HK)联合新加坡国家癌症中心(NCCS)发布无创血液检测CIRRHOClear™,以症状出现前的肝硬化风险识别为切入点,为肝病早筛与主动管理提供新的技术路径。

觅瑞与NCCS携手:RNA技术平台贯通肝病早筛临床路径
觅瑞2014年创立于新加坡,是全球领先RNA技术企业,致力于让早期癌症检测触手可及。依托自主领先的miRNA检测平台,公司开发了获监管批准的首创胃癌血检产品GASTROClear™,并持续开发针对肺癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌等高发癌种的单癌/多癌早检产品及疾病筛查项目,与全球顶尖学术及医疗机构开展合作。除核心早筛产品外,觅瑞还商业化高端PCR与NGS检测产品,服务肿瘤临床与生物医药研发,具备自研研发、工业4.0医疗器械生产、CAP认证临床诊断全链条能力。
新加坡国家癌症中心(NCCS)是新加坡顶尖国家级、区域三级癌症中心,深耕癌症诊疗、科研与教育。中心覆盖全癌种诊疗,提供个体化多学科综合诊疗,为患者提供全面、人性化医疗支持;配备吴清亮质子治疗中心质子治疗、免疫治疗、细胞疗法等先进创新疗法。NCCS位列亚洲顶尖癌症中心,科研实力享誉全球,医生与科学家携手本地及国际合作伙伴开展前沿转化医学研究,并持续培养海内外肿瘤专科医护人才。
此次CIRRHOClear™的落地,是觅瑞在RNA技术平台上向肝病早筛场景的进一步延伸,亦是公私合作推动科研成果走向临床、服务肝病早筛的实践。

源自ELEGANCE:国家级队列研究铸就精准分层根基
CIRRHOClear™的知识产权由觅瑞与NCCS共同持有,技术根基来自里程碑式肝脏研究ELEGANCE。该研究是新加坡全国性队列研究,纳入2000名肝病受试者,由NCCS牵头,联合新加坡6家医院、8家SingHealth综合诊疗所、3所医学院及众多学术与产业机构共同完成,樟宜综合医院、新加坡国立癌症中心、国立大学医院、新加坡中央医院等均参与其中,旨在打造更精准的临床工具,识别肝病高进展风险人群。目前,CIRRHOClear™已实现商业化并可投入临床使用,最初作为实验室自建项目(LDT)在觅瑞旗下拥有CAP认证的M Diagnostics临床实验室开展;临床验证数据显示,其检测肝硬化灵敏度为89%,特异度为95%。
一次采血完成风险分层:把早筛关口前移至基层
CIRRHOClear™是一款先进血液检测,仅需常规采血样本,分析样本中特定miRNA生物标志物,通过经过大量临床验证的专有算法,精准区分肝硬化与非肝硬化肝脏病变。检测会给出清晰风险分级——高风险、中风险、低风险,反映检测当下存在肝硬化的可能性。其适用人群为40岁及以上成年人,可帮助医生在高危人群中尽早发现肝硬化,包括脂肪肝、慢性肝炎、酒精性肝病,或存在肝脏疤痕可疑的人群。随着miRNA图谱变化,该检测还可跟踪疾病严重程度变化,在肝脏发生不可逆损伤前提示及时就医干预。
CIRRHOClear™定位为前置筛查工具,用于扩大高危人群筛查覆盖范围,而非替代肝脏瞬时弹性成像等标准筛查手段。作为基层医疗机构可用的血液筛查项目,其价值在于将筛查关口前移:若纳入常规体检,有望以更低成本、更便捷的方式筛查无症状人群,提前发现潜在重度肝纤维化或早期肝硬化,为医生提供风险分层参考,引导高危人群及时进入诊疗路径。这一定位契合肝病管理从被动治疗转向主动预防的趋势,有助于在肝硬化进展至终末期肝病与肝癌前形成干预窗口。
让沉默器官不再沉默:以早筛可及性重塑肝病管理范式
当无创血检得以进入基层、融入常规体检场景,肝病管理便有望从被动应对转向主动预防,从专科中心有限覆盖走向高危人群广泛可及。CIRRHOClear™所代表的,正是这样一种路径:以RNA技术平台为支点,以公私合作为桥梁,让科研成果更快抵达临床一线。技术进步的最终意义,或许正在于此——让沉默的器官不再被沉默地忽视,让每一次更早的发现,都成为改变生命轨迹的可能。