国产新一代PA抑制剂玛舒拉沙韦头对头真实世界研究亮相CSID 2026

流感是重要的公共卫生问题，每年呈季节性流行；我国流感疫苗接种率长期偏低，存在"治疗不足"与"治疗不当"现象。与此同时，抗流感药物正从神经氨酸酶抑制剂（NAIs）向RNA聚合酶抑制剂（如PA抑制剂等）拓展。PA抑制剂在机制上具有源头阻断、单次给药等特点，其在中国真实临床场景下对比NAIs的疗效与安全性，仍需高质量本土证据支持。

由中华医学会、中华医学会感染病学分会主办的中华医学会第十九次感染病学学术会议（CSID）期间，国产新一代PA抑制剂玛舒拉沙韦与奥司他韦的头对头真实世界研究数据发布，为我国流感防治提供了新的本土证据。

一、流感负担与诊疗现状：诊疗链存在"三不足"

中国疾控中心监测显示，2026年第41周（10月5~11日）门急诊流感样病例呼吸道样本流感病毒阳性率回升至13.6%，超过鼻病毒，居呼吸道病原首位；南方省份检测阳性率处于中流行水平[1]。当前呼吸道传染病呈小幅波动上升趋势，流感已进入季节性流行期。

10月17日CSID主会场，专题报告由复旦大学附属华山医院张文宏教授主持，首都医科大学附属北京地坛医院蒋荣猛教授作《循证引领与创新协同之流感诊疗新进展》专题报告，分析当前流感诊疗形势与应对策略。

蒋荣猛教授指出，我国流感呈持续、交替活跃态势，2025年报告病例数高于往年同期；当前流行株以H3N2为主，其传播速度较快、疫苗有效率偏低。流感流行带来较高的医疗与经济负担，年均超额门急诊就诊超300万例，相关经济负担为263.8亿元。

当前流感防治面临三方面挑战：

一是疫苗预防覆盖率偏低，接种率长期不足5%，保护效果有限；

二是治疗时机延误，研究显示，发病48小时内未接受抗病毒治疗的患者重症与急诊风险显著增加[2]；

三是传统NAI类药物病毒排毒时间较长，且需每日2次、连续5天服药，患者依从性较低、治疗中断率较高[3]。

"一方面是治疗不足，另一方面也可能存在治疗不当。"蒋荣猛教授总结。《中国流感治疗与药物预防临床实践指南（2025版）》首次针对不同流感人群明确了药物治疗推荐，其核心推荐为尽早启动抗病毒治疗。结合我国流感疫苗接种率偏低的现状，抗流感病毒药物是我国主要的治疗手段。从感染科临床角度，蒋荣猛教授提出药物评价需考虑的因素：除退热和症状缓解外，还包括机制是否明确、安全性是否可靠，以及是否具备降低重症风险的临床证据。

二、头对头研究数据发布：玛舒拉沙韦发热缓解更快、病毒转阴率更高

在药物治疗方面，近年来新型抗病毒药物因作用靶点前移、可源头阻断病毒复制而受到关注。以玛舒拉沙韦为例，该药为我国自主研发的新一代PA靶点抗流感药物，在结构上增加疏水基团，提高肺组织药物浓度，全疗程为单次口服。其针对中国人群的Ⅲ期研究发表于《Nature Medicine》（IF 58.7）[4]。目前，玛舒拉沙韦已纳入最新版国家医保目录，并被8部国家指南及专家共识推荐。

药物的机制创新与给药便捷性能否转化为临床获益，需真实世界数据进一步验证。既往玛舒拉沙韦与传统NAIs方案的对比多基于间接证据，其在真实诊疗场景下的疗效与安全性，需本土循证研究进一步补充。

在本次专题报告中，蒋荣猛教授牵头开展的"评估玛舒拉沙韦对比奥司他韦在≥12岁单纯性流感患者中安全性与有效性"的多中心、前瞻性、阳性对照研究数据发布。结果显示，在主要疗效终点上，玛舒拉沙韦组发热缓解中位时间为21.7h，较奥司他韦组（28.0h）缩短6.3h（P=0.025）；在病毒学清除方面，玛舒拉沙韦治疗组第3天（D3）病毒核酸转阴率为56.1%，高于奥司他韦组的38.9%（P=0.005）[5]。该头对头研究接近中国真实流感诊疗场景，结果支持玛舒拉沙韦发热缓解更快、病毒转阴率更高。

三、研究数据解读：症状缓解、安全性与依从性

随后的专项会议，由北京市海淀医院董建平教授对该项头对头研究数据进行解读。该研究是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、阳性对照临床研究，由全国12家中心共同参与，共纳入301例≥12岁、发病48小时内的单纯性甲型或乙型流感患者。受试者按1:1随机分配，分别接受玛舒拉沙韦单次口服40mg，或奥司他韦75mg每日2次、连用5天的治疗[5]。

在疗效方面，玛舒拉沙韦组除主要终点（发热缓解时间）及第3天（D3）病毒核酸转阴率优于奥司他韦组外，症状缓解时间亦显示缩短趋势：流感症状缓解中位时间为47.4h，较奥司他韦组（63.9h）缩短16.5h。在体重≥80kg亚组中，玛舒拉沙韦按说明书单剂40mg给药、无需调整剂量，疗效与总体人群相当。

在安全性与依从性方面，由于采用单次口服给药，玛舒拉沙韦组用药依从性为100%。其药物相关不良反应（TRAE）总发生率为2.0%，低于奥司他韦组的8.9%（P=0.008），且以轻度为主。该本土真实世界数据显示，玛舒拉沙韦组发热缓解更快、病毒转阴率更高，整体耐受性良好，为门急诊流感临床用药决策提供了本土循证依据。

四、专家讨论：疗效评价与"应治尽治"

随后，首都医科大学附属北京同仁医院金建敏教授从感染科角度对《中国流感治疗与药物预防临床实践指南（2025版）》进行解读。多位与会专家围绕玛舒拉沙韦的临床实践提出以下意见：

在临床价值方面，专家认为玛舒拉沙韦单剂给药有助于提高依从性，病毒快速清除在缩短排毒期、减少传播方面可能具有作用；真实世界用药反馈显示其退热较快、耐受性较好。

在证据与规范方面，专家建议进一步补充大体重、高龄、孕妇及特殊合并症人群的真实世界数据；临床应用中需持续关注血液系统指标及耐药问题。

此外，专家还提出，普通青壮年亦存在重症风险，临床不应因"非高危"而不予治疗，适宜人群宜"应治尽治"。

【资料来源说明】

本文根据中华医学会第十九次感染病学学术会议（CSID 2026）公开报告及相关素材整理，涉及流感监测、研究数据、药品及指南信息，均以中国疾控中心等权威机构发布数据、会议正式发布内容、药品说明书及国家药监、医保部门正式文件为准。本文仅用于健康信息传播，不构成诊疗建议；抗流感药物为处方药，须遵医嘱使用。