新版医疗器械生产质量管理规范将于2026年11月1日正式施行。2026年以来，宁波市市场监管局聚焦新旧规范平稳转换、有序衔接，市县两级协同推进宣贯培训，累计组织活动34场次，培训企业1170家次；着重指导企业排查体系薄弱环节，全市489家医疗器械在产企业自查覆盖率达100%。
2026年9月-10月，国家药监局先后印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则，无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿类医疗器械生产企业要对照相应指导原则，进一步做好生产质量管理体系的自查自纠。
《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》
《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知》
再次提醒，企业需重点关注新版规范新增及调整章节内容。根据前阶段新规检查评估情况，医疗器械生产企业须做好自查：
①关键岗位人员资质
管理者代表、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员的学历专业、工作经验是否满足新规要求。不符合条件的企业切勿存在观望等待心理，及时开展人员能力提升计划。
②外协加工
重新梳理产品工艺流程及相关原材料供应方式，着重关注需委外加工、定制化生产的原材料，外协加工质量协议需明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则。同时，做好外协加工供应商与标准原材料供应商的差异化管理。
③质量管理体系文件换版
企业对照新版规范修订的程序文件、规范性文件、记录表单等要及时做好同步动态更新，修订程序文件、规范性文件时同步调整对应记录表单，确保文件层级间版本同源。对作废版本即时标识、回收或隔离，现场仅保留现行有效版本，杜绝新旧混放混用。
2026年11月1日起，宁波市场监管局将严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查。
2026年11月1日起，宁波市场监管局将严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查。
来源：宁波市场监管
